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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号
2009年08月19日 发布
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。

  由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,此前,根据原《新药保护和技术转让的规定》(1999年局令第4号)及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接,对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行:

  一、对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  二、对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  三、对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;

  四、对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;

  本《规定》自发布之日起施行,原相关药品技术转让的规定同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十九日

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